晶体植入手术安全吗？6年随访数据回应“反弹”传言

想摘掉那副戴了十几年的眼镜，几乎是每个高度近视患者心里绕不开的执念。激光手术因为角膜厚度限制，并不是所有人都适合；而眼内镜植入手术，正在成为越来越多高度近视患者的另一条路。

目前市面上讨论度较高的，是两款后房型有晶体眼人工晶状体：一款是来自瑞士STAAR SURGICAL的EVO ICL V4c，另一款是国内爱博诺德自主研发的龙晶®PR非球面有晶体眼人工晶状体。

两款产品价格区间相近，具体费用因医院、地区及手术方式有所差异，建议以就诊机构的实际报价为准。但在适合人群、光学设计、手术方案的精细化程度上，两者有一些值得了解的具体差异。

这篇文章，我们就从患者关心的维度，把两款产品拆开来讲清楚。

一、先认识这两款晶体

EVO ICL V4c，由瑞士STAAR SURGICAL生产，采用Collamer专利高分子生物合成材料，是目前市场认知度较高的进口眼内镜产品。TICL版本可同时矫正近视和散光，矫正范围覆盖近视50~1800度、散光600度以内。

龙晶®PR非球面有晶体眼人工晶状体，由北京爱博诺德自主研发生产，采用Balacrylic™专利亲水性平衡型丙烯酸酯材料，是国内首款睫状沟固定型有晶体眼人工晶状体，采用[a1]6.0mm恒定大光学区+零球差高次非球面设计，最高可矫正1800度近视，自上市以来便备受广大眼科医师与近视患者青睐。

两款产品都通过了国内监管机构的审批，均属于第三类医疗器械，需要在具备资质的眼科医疗机构，由经过专业培训的医生进行手术。

二、型号和度数分档：精准匹配这件事，差距在哪里？

手术前，医生会根据你的眼部参数选择晶体型号。型号选得准不准，直接影响术后的拱高（晶体与自然晶状体之间的安全距离）和屈光稳定性。

EVO ICL V4c提供4种尺寸型号，相邻型号间隔0.5mm；屈光度分档为0.5D一档。

龙晶®PR提供10种尺寸型号，相邻型号间隔仅0.3mm；屈光度分档为0.25D一档。

这意味着什么？

对于眼部参数恰好落在型号临界值附近的患者，龙晶®PR更密集的型号间隔，可以让医生找到更贴近患者实际眼部条件的选择，从而获得更理想的拱高；对于屈光度数敏感、对术后屈光精度要求高的患者，0.25D的分档精度同样更具优势。

三、光学区直径：大暗瞳患者绕不开的关键参数

暗瞳大，是不少患者在就诊时会被医生特别提到的一个眼部特征。通常暗瞳超过6.5mm被认为是大暗瞳，夜间瞳孔扩大后，如果晶体的有效光学区无法完全覆盖瞳孔范围，部分未经充分矫正的光线进入眼内，就容易出现眩光、光晕等视觉干扰现象——夜间行车、阴雨天、逆光环境中感受尤为明显。

EVO ICL V4c的光学区直径为4.9~5.8mm，随型号和度数有所差异，其中高度数时光学区直径可能更小，具体数值建议在术前评估时向医生确认。

龙晶®PR的光学区直径在所有型号和屈光度下均恒定为6.0mm，折算到角膜平面的有效光学区可达7.5mm。

此外，龙晶®PR还搭载了零球差高次非球面设计，在保证大光学区的同时，不引入额外球差，从源头上减少眩光等视觉干扰症状的发生概率。对于暗瞳较大（通常>6.5mm）且有夜间驾驶等需求的患者，光学区是否能完全覆盖夜间瞳孔范围，是术前评估中值得与医生重点讨论的参数之一。

四、手术适应条件：谁“门槛”更低？

眼内镜植入手术对眼部条件有明确要求，并非所有人都适合。两款产品在部分关键指标上存在差异，直接影响“我到底适不适合做这个手术”。

前房深度要求：

● EVO ICL V4c：前房深度 ≥ 2.8mm

● 龙晶®PR：前房深度 ≥ 2.5mm

龙晶®PR采用高折射率材料，晶体体积更纤薄，对前房空间的占用更小，因此对前房深度的要求更低。这使得部分因“前房浅”而被告知不符合ICL适应症的患者，有可能在充分评估后，成为龙晶®PR的手术候选人。

角膜直径要求（WTW）：

● EVO ICL V4c：角膜直径 ≥ 10.8mm

● 龙晶®PR：角膜直径 > 10.2mm

龙晶®PR凭借10种精细型号划分（含专为小角膜患者设计的PR115、PR118型号），可以覆盖部分角膜直径偏小的患者。对于因WTW偏小而在EVO ICL中找不到合适型号的患者，龙晶®PR提供了更多选择空间。

内皮细胞、眼压、视网膜要求： 两款产品要求一致：角膜内皮细胞 > 2000/mm²，眼压10~21mmHg，视网膜无病变。

切口大小：

● EVO ICL V4c：2.6~2.8mm

● 龙晶®PR：不大于3mm

两者均属于微切口手术，差异较小。

五、材料与安全性：这颗“住进眼睛里的镜片”，用什么做的？

眼内镜是植入眼内的长期医疗器械，材料特性对长期安全性有直接影响。

EVO ICL V4c采用Collamer材料，这是一种胶原聚合材料，具有良好的生物相容性。

龙晶®PR采用爱博医疗自主研发的Balacrylic™专利亲水性平衡型丙烯酸酯材料，具有：

•   优质的光学性能：1.50高折射率；

•   稳定的力学性能：支撑性良好，压缩状态下形变量低；

•    良好的化学性能（生物相容性）：抗沉积、钙化、零闪辉；

相对于现有同类产品，展现出更高的折光指数及更优的力学性能，为晶体光学及机械结构设计带来更大的优势，为长期安全性提供更可靠的保障。

[a2]在拱高稳定性方面，来自真实世界研究的数据显示：龙晶®PR术后1天96.9%的患者拱高处于安全区间，术后长期随访保持稳定。拱高的长期稳定，直接关系到屈光稳定性和眼内安全性。

两款产品均具备紫外线阻隔功能，对眼底具有一定的保护作用。

六、横向对比一览

以下从六个核心维度整理两款产品的主要差异，供参考：

① 型号精细度

龙晶®PR：10种型号，0.3mm间隔，0.25D分档；

EVO ICL V4c：4种型号，0.5mm间隔，0.5D分档

② 光学区直径

龙晶®PR：所有型号恒定6.0mm（角膜平面7.5mm）；

EVO ICL V4c：4.9~5.8mm（高度数时可能更小，因型号和度数有所差异）

③ 光学设计

龙晶®PR：零球差高次非球面；

EVO ICL V4c：单焦球面

④ 前房深度门槛

龙晶®PR：ACD≥ 2.5mm；

EVO ICL V4c：ACD≥ 2.8mm[a3]

⑤ 角膜直径门槛

龙晶®PR：WTW> 10.2mm；

EVO ICL V4c：WTW≥ 10.8mm

⑥ 临床数据积累

龙晶®PR：相关真实世界研究数据已公开发布，覆盖全国205家医院、2411眼；

EVO ICL V4c：2014年 在中国正式获批上市，在全国数百家正规医院眼科广泛使用

七、哪类人更适合关注龙晶®PR？

总体来说，两款眼内镜都适合不想做激光手术，或者不适合做激光手术的人群，比如度数高、角膜薄、角膜形态欠佳、追求夜间视觉质量、不想削薄角膜等等。

但综合上述对比，在适合眼内镜植入手术的人群中进行更细致划分，以下几类情况，龙晶®PR晶体相比于ICL晶体，更值得作为术前评估的重点选项：

● 暗瞳较大（>6.5mm）、夜间视觉质量要求高，如有夜间驾驶、夜间工作需求的患者；

● 前房深度偏浅（2.5~2.8mm之间），不符合EVO ICL适应症但仍有摘镜意愿的患者；

● 角膜直径偏小（10.2~10.8mm之间），在EVO ICL中找不到合适型号的患者；

● 对屈光精度要求高，希望获得更接近目标屈光度的术后结果的患者；

● 关注材料长期安全性和矫正效果稳定性的患者。[a4]

写在最后

两款产品都是经过监管机构审批的合规医疗器械，各有其适用的临床场景和人群。龙晶®PR以更精细的型号划分、更大的光学区和更宽的适应人群，为部分此前被告知“不适合ICL”的患者，提供了新的摘镜可能。

想了解自己适不适合、适合哪款，建议前往正规眼科机构进行全套术前检查，让医生根据你的实际眼部条件给出专业判断。

常见问题 Q&A

Q1：前房深度2.6mm，之前被告知不符合EVO ICL植入条件，还有别的选择吗？

前房深度2.6mm不满足EVO ICL V4c≥2.8mm的适应条件，但符合龙晶®PR ≥2.5mm的要求。龙晶®PR采用高折射率、体积纤薄的Balacrylic™材料，对前房空间占用更小，部分此前被排除在ICL适应症之外的患者，在充分的术前评估后，有可能成为龙晶®PR的手术候选人。建议携带此前的检查资料，至有龙晶®PR手术资质的眼科机构进行专项评估。

Q2：暗瞳比较大，担心手术后夜间开车出现眩光，两款晶体有区别吗？

暗瞳较大的患者，夜间瞳孔扩大后如果晶体光学区无法完全覆盖瞳孔，确实更容易出现眩光、光晕等视觉干扰。龙晶®PR所有型号均采用恒定6.0mm光学区（角膜平面有效光学区达7.5mm），配合零球差高次非球面设计，从光学设计层面降低了眩光发生概率；EVO ICL V4c的光学区直径为4.9~5.8mm，高度数型号光学区直径更小，术后眩光的发生率和严重程度可能更高。[a5]具体选择需结合术前暗瞳实测数据和医生评估。

Q3：龙晶®PR是国产产品，安全性和进口的相比怎么样？

龙晶®PR是经过国家药品监督管理局批准上市的第三类医疗器械，经过严格的临床试验和注册审查流程，龙晶的临床试验和北京协和医院的单中心研究，有5年及以上的随访数据。其真实世界研究数据已公开发布，覆盖全国205家医院、2411眼。材料方面，Balacrylic™专利材料经过抗钙化、抗沉积专项测试。两款产品均为合规产品，安全性评估需结合具体患者情况，不建议仅凭“进口/国产”标签做判断。

Q4：两款晶体植入手术都能矫正散光么？[a6]

EVO ICL有专门的散光矫正版本TICL V4c，可矫正600度以内的散光，需要定制，到片需要等待。龙晶®PR对于合并中低度散光的患者也可以矫正，具体处理方案如结合角膜切口设计（如对侧陡峭轴切口、飞秒激光角膜松解术）等方式综合处理，具体方案需由手术医生根据散光度数、角膜地形图形态等术前检查结果综合制定。建议在就诊时向医生详细说明你的散光情况。

Q5：两款晶体手术后，如果效果不理想，可以取出来吗？

需要先说明的是：取出手术同样存在操作风险，且并非所有情况下都能完全恢复至术前状态，是否取出需由医生评估后决定[a7]。 在此前提下，两款产品在有需要的情况下（如出现并发症或其他医学原因），可由眼科医生将晶体取出或更换。这也是眼内镜手术相比激光手术的一个结构性特点——角膜组织未被切削，属于“加法”而非“减法”。具体是否适合手术、是否需要取出，均应在充分的术前/术后评估基础上，与医生共同决策。

本文仅供参考，不构成医疗建议。如涉及医疗产品应用和手术方案选择，应遵循适用的诊疗规范和法律法规，并根据具体情况就医并遵从医嘱。本文所含信息不旨在进行任何产品招商，或对任何产品进行宣传推广，或对任何产品进行超出批准适用范围的应用。