​全球首个HBV-mRNA治疗性疫苗，威斯津WGc-0201获FDA临床批准

　　近日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc-0201已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的临床试验许可（IND）。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗，标志着威斯津在mRNA免疫疗法全球化临床开发中的又一重大进展。

　　乙肝相关肝癌：未被满足的临床需求巨大

　　肝癌是全球第三大癌症致死原因，其中HBV感染被认为是最主要的致病因素之一。根据世界卫生组织数据，全球每年新增肝癌病例超90万例，其中超过60%与慢性乙肝感染相关，中国、日本、韩国等国家尤为严重。目前乙肝相关肝癌的治疗选择有限，长期生存率偏低，存在显著的未满足临床需求。当前主流方案多为靶向药物或免疫检查点抑制剂，但疗效不佳、副作用显著，急需更精准、更安全的新型疗法介入。

　　WGc-0201：以mRNA疫苗机制，靶向治疗病毒驱动的相关疾病

　　WGc-0201是威斯津基于自研mRNA技术平台开发的一款治疗性癌症疫苗，系全球首个针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计。产品采用威斯津自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。该项目已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。此次获得美国FDA批准IND，充分体现了项目的科学性和国际监管认可度，为后续全球开发与注册路径打下了坚实基础。

　　项目亮点：靶向病毒驱动机制，快速推进临床，具备多重拓展潜力

　　WGc-0201项目具备显著的临床与转化优势，首先体现在其靶点策略的高度精准性。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。其次，WGc-0201项目已在中美双报IND，中国IIT研究显示出良好的安全性、免疫原性，获得美国FDA临床许可更进一步验证了项目的科学性与国际监管认可度，也彰显了威斯津团队快速推进全球注册的能力。更为重要的是，WGc-0201不仅仅是一款用于肝癌治疗的候选产品，还具备从病毒驱动肿瘤模型向“功能性治愈”型免疫治疗转化的潜力。该项目可通过单药形式启动临床试验，也具备良好的联用兼容性，未来可与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果，为开发下一代mRNA免疫疗法奠定基础。该特性不仅拓展了产品的适应症边界，也为全球范围内乙肝病毒相关疾病的治疗格局带来创新突破。

　　关于威斯津

　　威斯津是一家基于“靶向递送”新型非病毒纳米载体研发mRNA创新疗法的Biotech公司。在“递送载体”和mRNA 序列等底层平台技术方面，威斯津已经布局专利80余项，包括30余项国际专利，在中国、美国、欧洲、日本等全球主要市场，成功获得了授权发明专利近20项。基于这些技术研发的纳米制剂，在2023年成功实现商业化上市销售1项，获得II期临床试验批件1项，获得I期临床试验批件5项（包括中国、美国等）；在研管线聚焦肿瘤、乙肝、肥胖、衰老及自身免疫疾病等多个高潜力适应症领域，依托递送平台与mRNA底层技术，威斯津布局了包括肿瘤免疫、in vivo CAR-T、TCE、基因编辑、mRNA编码抗体、蛋白替代等在内的新一代核酸疗法关键技术路径。

　　威斯津基于自研“递送载体”的商业化和临床试验的成功经验，已全面启动全球范围的商业化合作，涵盖授权、联合开发等多种路径。目前，多项管线产品和平台技术的商业化合作正在加速推进中。威斯津致力于与行业伙伴携手探索更具前瞻性与可持续性的合作模式，加速创新先进治疗药物的临床转化及上市。