我院邀请第三方专家组一行3人到医院进行为期两天的现场 GCP 备案工作预评估

　　为加快我院临床试验（GCP）机构备案工作进度，12月4-5日，我院邀请第三方专家组一行3人到医院进行为期两天的现场 GCP 备案工作预评估。我院党委书记黎华彪、副院长叶学和及临床试验机构、伦理委员会、各研究小组负责人和相关业务科室负责人参加评估会。

▲会议现场

▲我院党委书记黎华彪致辞

　　汇报会上，党委书记黎华彪简要介绍了医院药物临床试验机构的基本情况。他表示，医院非常重视药物临床试验机构的备案工作，珍惜评估组的现场指导，希望专家组对医院GCP工作给予充分指导并提出宝贵意见和建议。

　　▲我院药物临床试验机构、伦理委员会、各研究小组分别进行GCP建设情况汇报

　　我院临床药学科副主任、机构办主任耿旦作现场汇报，他详细介绍了我院的概况和机构筹建的情况。之后，伦理委员会委员、科研科副科长苏齐鉴及肿瘤内科、血液内科、内分泌科、重症医学科、儿科、检验科各研究小组负责人分别对伦理委员会的建设情况和各专业组的GCP建设情况进行汇报。

▲实地考察

　　会后，专家组通过现场查看文件资料、现场查看、提问等方式，对机构办公室、伦理办公室、机构药房、档案室，以及肿瘤内科、血液内科、内分泌科、重症医学科、儿科、检验科进行了现场评估。此外，专家组还根据国家评估标准，对GCP人员组成、综合实力、制度、机构体系、专业特点、环境设施等情况进行综合评估。

▲与会人员合影

　　反馈会上，专家组对本次评估过程中发现的问题及建设意见进行了反馈。黎华彪书记在听完评估组专家的评估意见后表示，将以此次评估为契机，进一步提高我院开展临床试验研究工作水平，完善相关配置，争取在规定时间内顺利通过国家临床试验机构（GCP）备案。

　　GCP建设历程

　　2018年3月，医院决定开展临床药学科申报国家临床试验机构备案工作，并设立专项经费，由临床药学科负责具体工作。4月召开动员大会，邀请中南大学湘雅医院三名教授到院授课、动员。5月—11月，我院临床药学科、科研科代表前往国内多家医院调研、培训。

　　2020年8月，成立由院长任组长的申报国家药物临床试验研究机构工作领导小组，全面铺开该项工作。9月，召开我院申报国家药物临床试验研究机构工作启动会。

　　2021年1月，签订药物/医疗器械临床试验机构备案与技术培训服务合同。4月，开展《药物和医疗器械临床试验质量管理规范》培训班，全院200多人参加，140人通过考试获得《全国GCP培训班结业证》。5月，选派5名第一批药物临床试验备案专业的主要研究人员（PI)，外出进修学习。6月，钦州市市场监督管理局、卫健委到我院开展药物临床试验调研及工作指导。8月，开展“药物和医疗器械临床研究专业备案线上培训班”，全院100多人参加。12月4-5日，邀请第三方专家组进行现场 GCP 备案工作预评估。

　　下一步，我院药物/医疗器械临床试验Ⅱ-Ⅳ期备案成功后，待条件成熟后适时开展药物/医疗器械Ⅰ期临床试验备案工作。同时，我院将根据上级工作部署，成立“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区药物/医疗器械临床试验中心”，挂靠我院，主要负责与东盟国家依法同步开展重大疾病新药临床试验。